Accident de Rennes : les promoteurs ont-ils voulu aller trop vite ?
Paris, le lundi 25 janvier 2016 – Ce vendredi, le site du Figaro publiait en exclusivité les 96 pages de protocole de l’essai thérapeutique de phase I, établi par le laboratoire portugais Bial qui devait être appliqué par l’entreprise Biotrial. Cet essai, on le sait, a conduit à la mort d’un volontaire sain, tandis que quatre autres présentaient des complications neurologiques ayant nécessité une intervention (un patient a pu rentrer chez lui et trois autres demeurent hospitalisés, mais leur état de santé continue de s’améliorer). Dans la foulée du Figaro, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) rendait public à son tour ce protocole, tout en précisant n’avoir pas été autorisée par Bial à publier conjointement deux autres documents « le dossier du médicament expérimental (…) et la brochure pour l’investigateur qui fournit notamment des informations sur les études conduites chez l’animal avec le médicament testé dans l’essai ». Un véto qui ne pourra qu’attiser un peu plus la méfiance et l’inquiétude des experts du monde entier, dont beaucoup réclament depuis une semaine une plus grande transparence sur cette affaire. Un refus qui par ailleurs risque d’aggraver un peu plus le climat de suspicion qui pèse sur le laboratoire portugais dont les difficultés au Portugal ont été révélées vendredi par le Parisien et qui est par ailleurs accusée par Biotrial d’être responsable du retard de transmission de l’alerte aux autorités françaises au sujet de l’accident de Rennes.
Passer directement en phase 2 ?
Concernant le protocole en lui-même, il semble traduire une certaine précipitation. Ce protocole prévoyait huit paliers de doses (avec pour chaque palier six sujets testeurs contre six personnes recevant le placebo). Le protocole prévoyait une utilisation simultanée pour tous les participants, sauf concernant la première dose : 24 heures après que le premier volontaire ait reçu la molécule, en l’absence d’effets inquiétants, le médicament était initié chez les cinq autres. « C’est un protocole assez compliqué qui est en réalité une succession d’études. Dans la première, chaque sujet reçoit une seule dose, dans la seconde, les mêmes sujets reçoivent une autre dose tous les jours pendant dix jours, et l’articulation entre les deux n’est pas claire : on peut commencer la seconde étude avant même la fin de la première » remarque un expert cité par le Figaro. Cette "superposition" des schémas d’administration n’est pas interdite et semble même devenir de plus en plus fréquente, comme le remarque le Professeur Jean-François Bergmann, chef du service de médecine interne à l’hôpital Lariboisière, cité par Pourquoi Docteur. Cependant, la particularité de la molécule aurait peut-être pu inciter les investigateurs à plus de prudence, notamment en ce qui concerne le délai de latence réduit à seulement 24 heures, qualifié de « sérieux pari » par un spécialiste interrogé par le Figaro. Le sentiment d’une certaine précipitation du fabricant s’observe également à travers l’introduction d’un placebo, pratique plutôt rare à ce stade. « On a le sentiment que le laboratoire a voulu gagner du temps et passer en phase 2 directement » relève un spécialiste.
Des points qui font sourciller
D’autres éléments font tiquer les observateurs, en France et dans le monde entier, tel notamment le possible manque de compétences du patron de la recherche clinique de Bial, José Francisco Rocha, titulaire d’un simple bac +3. Le journaliste Jean-Yves Nau fait enfin état pour sa part d’une étrange incohérence dans les dates : le protocole ayant une date ultérieure à son acceptation par l’ANSM. Autant de points qui relancent dans le monde entier les appels à une plus grande transparence et à un renforcement des réglementations pour accroître la sécurité des essais thérapeutiques.
Aurélie Haroche
Journal International de Médecine (JIM), France, 2016.01.25
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